制藥�(shè)備行�(yè)�,配液系�(tǒng)比較核心。隨著客戶對(duì)連續(xù)生產(chǎn)�(guò)�、在線配液系�(tǒng)及自�(dòng)化系�(tǒng)等技�(shù)的需求的增加,配液系�(tǒng)的作用也比以往更加重要。不銹鋼配液罐和配液系統(tǒng)在制藥時(shí)需要注意什么?
一般而言,配液系�(tǒng)指的是�(jìn)入灌裝前的配液系�(tǒng),包括藥液配�、過(guò)濾及�(duì)�(yīng)的清洗滅菌過(guò)程。由于配液罐和物料直接接�,因此配液罐性能好壞、穩(wěn)定性等�(duì)成品�(zhì)量也很重要�
順應(yīng)自動(dòng)化配液系�(tǒng)概念和技�(shù),相�(guān)制造企�(yè)就有利用三維模塊化設(shè)�(jì)理念,將配液�(shè)備按照系�(tǒng)的功�,劃分成不同的系�(tǒng)模塊。比如公用工程單�、控溫單元、罐體單�、過(guò)濾單�、灌裝單元等~
自動(dòng)化配液系�(tǒng)在多次實(shí)�(yàn)中體�(xiàn)的優(yōu)�(shì)也較為明�。如系統(tǒng)采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序,可以輸出完整的批記錄�(bào)�,完全符�21CFR PART11的相�(guān)要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能,防止�(shè)備的誤操��
再比如內(nèi)置的�(biāo)�(zhǔn)操作流程,使得操作變得更為簡(jiǎn)�,更有利于指�(dǎo)信任的培�(xùn);軟件�(nèi)置預(yù)維護(hù)的功能,及時(shí)提醒客戶相關(guān)�(shè)備部件的維護(hù),保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。此�,可編輯的配方程序還有利于客戶新�(chǎn)品的�(kuò)展與研發(fā),提高了�(shè)備的適用�,降低客戶的前期投入成本�
隨之而來(lái)的還有在線配液系�(tǒng)。在線配液系�(tǒng)是利用一套全自動(dòng)系統(tǒng)在管道或混合器中完成緩沖液的配置,實(shí)�(xiàn)由多�(gè)罐子才能完成的配液功�。在線配液系�(tǒng)也可以和層析系統(tǒng)、膜�(guò)濾系�(tǒng)等核心單元操作�(jìn)行集��·
除此之外,在線配液系�(tǒng)不僅能將高濃度的緩沖溶液稀釋到想要的濃�,還能通過(guò)濃縮的母液與注射用水和鹽混合,配置出電導(dǎo)和PH值符合要求的緩沖溶液,并且系�(tǒng)能對(duì)配置的緩沖溶液�(jìn)行在線校�(yàn),將電導(dǎo)或PH值正確的緩沖溶液直接�(duì)層析柱或�(guò)濾器�(jìn)行上��
以上主要講配液系�(tǒng)的技�(shù)�(yōu)�(shì),不�(guò)也存在質(zhì)量風(fēng)�(xiǎn)。因?yàn)橘|(zhì)量風(fēng)�(xiǎn)管理是制藥配液技�(shù)�(yīng)用過(guò)程中的關(guān)鍵內(nèi)�,企�(yè)�(yīng)采用合適的風(fēng)�(xiǎn)管理工具和方法來(lái)�(shí)�、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整�(gè)生命周期各活�(dòng)的風(fēng)�(xiǎn),包括系�(tǒng)的設(shè)�(jì)、建造、安�、確�(rèn)及運(yùn)行等�
另外,在制藥配液系統(tǒng)�(fēng)�(xiǎn)�(píng)估過(guò)程中,風(fēng)�(xiǎn)分析是很重要的環(huán)節(jié),需要有專業(yè)的、擁有豐富經(jīng)�(yàn)的技�(shù)人員以及�(zhì)量相�(guān)人員共同完成。不銹鋼配液罐和配液系統(tǒng)在制藥時(shí)需要注意什�
配液系統(tǒng)在制藥行�(yè)中的�(guān)鍵作用不言而喻,相�(guān)企業(yè)需要明確的是,在滿足客戶不同產(chǎn)品需求的同時(shí),也要注重客戶體�(yàn),將客戶需求與�(jīng)�(yàn)、創(chuàng)新相�(jié)�,推�(dòng)制藥工藝與制藥裝備的融合、�(jìn)化和�(chuàng)�。此�,隨著當(dāng)今制藥行�(yè)�(nèi)外部日益�(fù)雜的�(huán)境和�(jiān)管的大力推動(dòng),質(zhì)量風(fēng)�(xiǎn)管理將是制藥配液系統(tǒng)�(zhì)量體系的“助推�”,相�(guān)企業(yè)不能忽視。不銹鋼配液罐和配液系統(tǒng)在制藥時(shí)需要注意什�?
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